Los funcionarios de salud de Estados Unidos aprobaron Aduhelm, el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años.
Los funcionarios de salud de Estados Unidos aprobaron el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, sin tener en cuenta las advertencias de los asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que otorgó la aprobación al medicamento de Biogen basándose en resultados que parecían “razonablemente probables” para beneficiar a los pacientes con Alzheimer.
Es el único fármaco que los reguladores estadounidenses han dicho que probablemente tratará la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.
La decisión seguramente provocará desacuerdos en todo el mundo entre médicos, investigadores médicos y grupos de pacientes. También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar terapias experimentales, incluidas aquellas que muestran solo beneficios incrementales.
El nuevo fármaco, que Biogen desarrolló con Eisai de Japón, no revirtió el declive mental, solo lo ralentizó en un estudio. El medicamento, aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.
El Dr. Caleb Alexander, un asesor de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), agencia del Gobierno de los Estados Unidos, recomendó no aprobar el medicamento, dijo que estaba “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
El Dr. Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins dijo: “La FDA recibe el respeto que recibe porque tiene estándares regulatorios que se basan en pruebas firmes. En este caso, creo que aprobaron el producto”.
El principal regulador de medicamentos de la FDA reconoció en un comunicado que “incertidumbres residuales” rodean al medicamento, pero dijo que “se espera” que la capacidad de Aduhelm para reducir los grupos dañinos de placa en el cerebro ayude a retrasar la demencia.
Según la aprobación acelerada, la FDA exige que el fabricante de medicamentos lleve a cabo un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no demuestra efectividad, la FDA podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.
SA.