Cofepris emitirá resolución definitiva sobre registro sanitario de vacunas contra el COVID-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene previsto emitir el 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra COVID-19.
En un comunicado, Cofepris señaló que, como parte del proceso y antes de la resolución final, se ha enviado a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio llamado prevención. Esto es para solicitar información adicional faltante en el expediente y aclarar puntos que permitirán completar el dossier necesario para la autorización y migración al registro sanitario.
La autoridad sanitaria indicó que, luego de evaluar el expediente presentado por los laboratorios Pfizer S.A. de C.V. para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se solicitaron aclaraciones pertinentes e indispensables para completar el dossier técnico.
Este miércoles se informaron oficialmente a las empresas los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.
Cofepris considera que las vacunas con autorización de uso de emergencia actualmente disponibles son productos de calidad, seguros y eficaces, pero necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
La agencia regulatoria insta a la población a no utilizar indiscriminadamente ninguna vacuna contra el COVID-19, ya que se debe considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Las vacunas para prevenir el COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación debe ser bajo estricta recomendación médica.
Con información de López-Dóriga Digital